Δημοσιεύθηκε: Κυριακή 22 / 11 / 2020 , 20:25 από

Αμερικανοί αξιωματούχοι υγείας συμφώνησαν το Σάββατο να επιτρέψουν την επείγουσα χρήση ενός δεύτερου φαρμάκου αντισωμάτων για να βοηθήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει το COVID-19, ένα πειραματικό φάρμακο που δόθηκε στον Πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ όταν ήταν άρρωστος τον περασμένο μήνα.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση του φαρμάκου Regeneron Pharmaceuticals Inc. για να αποτρέψει την ανάπτυξη νοσηλείας και επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα.

Το φάρμακο χορηγείται ως εφάπαξ θεραπεία μέσω IV. Το FDA επέτρεψε τη χρήση του σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 88 κιλά και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής ασθένειας από το COVID-19 λόγω ηλικίας ή ορισμένων άλλων ιατρικών παθήσεων.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την έναρξη της χρήσης του φαρμάκου ενώ συνεχίζονται οι μελέτες για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Τα πρώιμα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη νοσηλεία που σχετίζεται με το COVID-19 ή τις επισκέψεις σε αίθουσες έκτακτης ανάγκης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου, δήλωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Ο Regeneron είπε ότι οι αρχικές δόσεις θα διατεθούν σε περίπου 300.000 ασθενείς μέσω ενός προγράμματος κατανομής της ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα χρεωθούν για το φάρμακο, αλλά μπορεί να χρειαστεί να πληρώσουν μέρος του κόστους χορήγησης του IV.

Οι αρχικές προμήθειες πιθανότατα θα ξεπεραστούν σε μεγάλο βαθμό από τη ζήτηση, καθώς οι ΗΠΑ έχουν ξεπεράσει τα 12 εκατομμύρια αναφερόμενα περιστατικά, με τη χώρα να αντιμετωπίζει αυτό που λένε οι ειδικοί υγείας ότι θα είναι ένας σκοτεινός χειμώνας λόγω της ανεξέλεγκτης εξάπλωσης του ιού.

Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που κάνει το σώμα για να στοχεύσει και να βοηθήσει στην εξάλειψη των ιών, αλλά μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες για να σχηματιστούν τα καλύτερα μετά την εμφάνιση μιας λοίμωξης. Τα φάρμακα είναι συγκεντρωμένες εκδόσεις εκείνων που αποδείχθηκαν πιο ικανοί να το κάνουν αυτό σε εργαστηριακές δοκιμές και δοκιμές σε ζώα και θεωρητικά βοηθούν το σώμα να αρχίσει να καταπολεμά τον ιό αμέσως.

Το φάρμακο Regeneron είναι ένας συνδυασμός δύο αντισωμάτων για να ενισχύσει τις πιθανότητες να αποδειχθεί αποτελεσματικό. Νωρίτερα αυτό το μήνα, η FDA έδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης σε ένα φάρμακο ενός αντισώματος από τον Eli Lilly, το οποίο επίσης μελετάται.

Δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε αν το φάρμακο Regeneron βοήθησε τον Trump να ανακάμψει. έλαβε μια σειρά από θεραπείες και οι περισσότεροι ασθενείς με COVID-19 αναρρώσαν μόνοι τους.

Οι ρυθμιστικές αρχές της FDA εξουσιοδότησαν το φάρμακο Regeneron χρησιμοποιώντας τις δυνάμεις έκτακτης ανάγκης τους για να επιταχύνουν γρήγορα τη διαθεσιμότητα πειραματικών φαρμάκων και άλλων ιατρικών προϊόντων κατά τη διάρκεια κρίσεων δημόσιας υγείας.

Σε κανονικές στιγμές, η FDA απαιτεί «ουσιαστικά στοιχεία» για να δείξει ότι ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, συνήθως μέσω μιας ή περισσότερων μεγάλων, αυστηρά ελεγχόμενων μελετών ασθενών. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, ο οργανισμός μπορεί να μειώσει αυτά τα πρότυπα και να απαιτεί μόνο ότι τα πιθανά οφέλη μιας πειραματικής θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης λειτουργεί σαν προσωρινή έγκριση για τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Για να κερδίσει την πλήρη έγκριση, το Regeneron θα πρέπει να υποβάλει επιπλέον έρευνα για να προσδιορίσει πλήρως την ασφάλεια και το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς.

Ο Λευκός Οίκος χαρακτήρισε την απόφαση ως νίκη για τις προσπάθειες του Τραμπ «να προσφέρει θεραπείες αιχμής με εξαιρετικά ελπιδοφόρα αποτελέσματα για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των πιο ευάλωτων Αμερικανών», σύμφωνα με δήλωση του εκπροσώπου Michael Bars.

Με πληροφορίες από την MARILYNN MARCHIONE Assosiated Press:  apnews.com