9 °C Athens, GR
29/01/2023

Τελευταια Νέα
Απόψεις: Για υποκλοπές ακούσαμε, για εκλογές ακούσαμε, «Go Back mr Erdogan» δεν ακούσαμε Στη Σάμο τελέστηκε η νεκρώσιμος ακολουθία του πρώην Πατριάρχη Ιεροσολύμων Ειρηναίου Αρχιεπίσκοπος Αθηνών Ιερώνυμος : «Ο Ελληνισμός πρέπει να βρίσκεται διαρκώς σε εγρήγορση» Εγκαινιάστηκε στην “καρδιά” των Βρυξελλών το κτήριο που προσέφερε ο Αρχιεπίσκοπος Κύπρου Χρυσόστομος ο Β’ Πλούσιο το πρόγραμμα του Μεγάρου Μουσικής Αθηνών για του μήνες Ιανουάριο, Φεβρουάριο & Μάρτιο 378 τα αξιόποινα περιστατικά που τελέστηκαν σε χώρους Θρησκευτικού χαρακτήρα το 2021 – Στα 2913 από το 2015 Στο Φανάρι ο Αρχιεπίσκοπος Αμερικής Ελπιδοφόρος Απάντηση Μητροπολίτη Πειραιώς Σεραφείμ στην αμφισβήτηση προλογισμού στην ημερίδα της Εστίας Πατερικών Μελετών Έφυγε από την ζωή ο τέως Βασιλιάς των Ελλήνων, Κωνσταντίνος Γκλύξμπουργκ – Πως σχολίασαν την είδηση τα ξένα Μέσα ενημέρωσης Τρείς Επισκόπους ανύψωσε σε Μητροπολίτες το Οικουμενικό Πατριαρχείο στην συνεδρία της 10ης Ιανουαρίου 2023 Στο Ορθόδοξο Αγιολόγιο ο Οικουμενικός Πατριάρχης Ιερεμίας ο Α’ και ο Μοναχός Γεράσιμος Μικραγιαννανίτης ο Υμνωδός Ανακοίνωση για την πρώτη συνεδρίαση της Μικτής Επιτροπής για το Σύνταγμα της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αμερικής Εκοιμήθη ο πατριάρχης πρώην Ιεροσολύμων Ειρηναίος Με λαμπρότητα γιορτάστηκαν τα Θεοφάνεια στον Βόλο Αμερικής Ελπιδοφόρος: «Ελπίζουμε το Νοσοκομείο του Βαλουκλή να αποκατασταθεί και να συνεχίσει να λειτουργεί για όσους έχουν ανάγκη» Πρωτοχρονιά στην Ιερά Μητρόπολη Λέρου Το μετρό «ανεβαίνει» δυτικά προάστια Κηδεύτηκε ο επίτιμος πάπας Βενέδικτος στο Βατικανό Αρχιερατική Θεία Λειτουργία στον πανηγυρίζοντα Ιερό Ναό του Αγίου Βασιλείου Μπραχαμίου Στο 10% ο πληθωρισμός, στο 40% όμως οι αυξήσεις στα τρόφιμα σε Super Market και Εστίαση Καιρός: Νεφώσεις, τοπικές βροχές και μικρή πτώση της θερμοκρασίας Επίσκεψη Μητσοτάκη στην Ιαπωνία: Οικονομία, ενέργεια και επενδύσεις στην ατζέντα Η Μόνικα Μπελούτσι επισκέφθηκε το προξενείο μας στη Νέα Υόρκη Ιράν: ‘Εκρηξη σε στρατιωτικό εργοστάσιο στην πόλη Ισφαχάν Ιστορική Πρώτη Σύναξη Ιεραρχών του Οικουμενικού Πατριαρχείου στις ΗΠΑ Επίσκοπος Μεσαορίας: «ο Άγιος Νεόφυτος, είναι ένα μεγάλο παράδειγμα αγωνιστή ανθρώπου» Πολυαρχιερατική Θεία Λειτουργία & Μνημόσυνο Αρχιεπισκόπου Αθηνών κυρού Χριστοδούλου στο Α΄ Νεκροταφείο Αθηνών Πατριάρχης Σερβίας από τη Νέα Υόρκη: «Όποιος βαπτίστηκε στο όνομα της Αγίας Τριάδας, μπήκε στο μυστήριο της αιωνιότητας» Η Νορβηγία εντόπισε μεγάλο κοίτασμα μετάλλων Επίσκεψη του Μητροπολίτη Διδυμοτείχου σε Αεροπορία & Αστυνομία

Ενημέρωση σχετικά με την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca

Δημοσιεύθηκε: Πέμπτη 31 / 12 / 2020 , 16:13 από news_room

Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έχει προχωρήσει τις τελευταίες εβδομάδες. Ο Οργανισμός αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ως μέρος μιας κυλιόμενης ανασκόπησης.

Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το τελευταία κλινικά δεδομένα ελήφθησαν στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται. Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του).

Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία.

Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο. Προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Ο EMA γνωρίζει ότι η Βρετανική ρυθμιστική αρχή (MHRA) έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. Ο EMA, οι ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό. Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και συνοδεύεται από:

  • πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
  • ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας.
  • έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης.
  • ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά.
  • νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.

Περισσότερα για το εμβόλιο

Το εμβόλιο, που ονομάζεται COVID-19 Vaccine AstraZeneca, αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας τον οργανισμό για να προστατευτεί από μόλυνση με τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Περισσότερα σχετικά με την κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, πριν υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

Ακολουθήστε μας :

Σχετικά Άρθρα

tamasoy_isaias_ekloges_arxiepiskopikes_oukraniko_eidiseis_nea_patriarxeio_kypros_enimerosi_adologala

Ταμασού Ησαϊας για Ουκρανικό : «Έθεσα τον εαυτό μου στην διάθεση του Οικουμενικού Πατριάρχη»

Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Shares Δημοσιεύθηκε: Παρασκευή 25 / 11 / 2022 , 23:20 από news_room Με την σοφία του το Οικουμενικό Πατριαρχείο θα πάρει εκείνες τις αποφάσεις που χρειάζονται. Αν εμείς δικαιολογήσουμε τον πόλεμο στην Ουκρανία πάει να πεί ότι τελειώσαμε εδώ στη Κύπρο. Ο πόλεμος στην Ουκρανία είναι εκκλησιαστικής και εθνικής ενότητας για […]

104χιλιάδες ευρώ για φιλοδώρημα και εφάπαξ του Ανδρέα Δημητριάδη απο την Κοιν.Επιτροπή Υγείας

Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Shares Δημοσιεύθηκε: Παρασκευή 29 / 5 / 2020 , 22:19 από Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, την ερχόμενη Πέμπτη, 4 Ιουνίου, περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων στην ημερήσια διάταξή της το αίτημα ΟΑΥ – Υπουργείου Υγείας  να αποδεσμεύσει από τον προϋπολογισμό του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ)  ποσό €104.778,38 για το Εφάπαξ Φιλοδώρημα του πρώην […]

Pin It on Pinterest