19 °C Athens, GR
16/06/2021

Ενημέρωση σχετικά με την αξιολόγηση της αίτησης άδειας κυκλοφορίας εμβολίου BioNTech και Pfizer BNT162b2

Ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας σχετικά με νέα περιστατικά της νόσου COVID-19

Δημοσιεύθηκε: Τετάρτη 16 / 12 / 2020 , 13:41 από news_room

Ενημέρωση σχετικά με την αξιολόγηση της αίτησης άδειας κυκλοφορίας εμβολίου BioNTech και Pfizer BNT162b2

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (EMA) και οι εμπειρογνώμονες της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν η BioNTech και η Pfizer στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2), ένα εμβόλιο COVID‑19 mRNA.

Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά την αξιολόγηση.

Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.

Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.

Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της, με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Διαβάστε επίσης:
Το Υπουργείο Υγείας της Κύπρου σχετικά με νέα περιστατικά της νόσου COVID-19

—          —

Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:

  • πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση,
  • ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας,
  • έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης,
  • ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά, και
  • νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλ. Προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.

Ακολουθήστε μας :

Σχετικά Άρθρα

Αυτά είναι τα 6+3 μέτρα της Κυβέρνησης-Τσουχτερό πρόστιμο στους παραβάτες

Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Shares Δημοσιεύθηκε: Παρασκευή 31 / 7 / 2020 , 16:05 από adologala.gr Αντεπίθεση στην έξαρση του κορωνοϊού προσπαθεί να κάνει η Κυβέρνηση, ώστε να αποφευχθεί ένα δεύτερο κύμα πανδημίας, αφού τις τελευταίες ημέρες καταγράφονται αυξημένα κρούσματα, κυρίως στη Λεμεσό, ενώ πονοκέφαλο προκαλούν τα άγνωστα κρούσματα. Το πρωί, ο υπουργός Υγείας μαζί […]

Απόσυρση καλλυντικού προϊόντος από την αγορά

Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Shares Δημοσιεύθηκε: Πέμπτη 7 / 1 / 2021 , 17:13 από news_room Το Δίκτυο Ταχείας Ανταλλαγής Πληροφοριών (RAPEX), στην τελευταία γνωστοποίησή του, ενημερώνει τα κράτη μέλη, ότι στην Ευρώπη έχει εντοπισθεί και αποσυρθεί το πιο κάτω καλλυντικό προϊόν:   Χώρα που γνωστοποιεί την απόσυρση Ονομασία προϊόντος που αποσύρεται Χώρα προέλευσης προϊόντος […]

Pin It on Pinterest