31 °C Athens, GR
09/08/2022

Τελευταια Νέα
Drones στη διάθεση του Τμήματος Δασών για τη διαχείριση των δασικών πυρκαγιών Η Ελλάδα «Αγαπημένη Χώρα» στα αμερικανικά ταξιδιωτικά βραβεία «The Trazees» 2022 Κροατία: Δημοσιογράφος έσωσε τον Όρμπαν από φουσκωτό που βούλιαζε Πολυαρχιερατικός Εσπερινός & Θεία Λειτουργία για τον Άγιο Νικάνορα στη Καστοριά – Adologala.gr Η Εορτή της Μεταμορφώσεως του Σωτήρος Χριστού στην Ιερά Μητρόπολη Μεσσηνίας – Adologala.gr Τρείς μήνες «συγκεκριμένος τουρισμός» για να στηρίξει την χώρα για άλλους εννέα Η εορτή της Μεταμορφώσεως του Σωτήρος Χριστού στο Πορτ Σαϊντ της Αιγύπτου – Adologala.gr Πατριαρχικό Ιερό Μνημόσυνο του Αλεξανδρείας Θεόδωρου στον Εθνάρχη, Αρχιεπίσκοπο Κύπρου Μακάριο – Adologala.gr Λαμπρά εορτάστηκε η Μεταμόρφωση του Σωτήρος Χριστού σε Λέρο και Κάλυμνο – Adologala.gr Πατριαρχείο Βουλγαρίας: Η Εορτή της Μεταμορφώσεως του Σωτήρος Χριστού στη Φιλιππούπολη – Adologala.gr

Ενημέρωση σχετικά με την αξιολόγηση της αίτησης άδειας κυκλοφορίας εμβολίου BioNTech και Pfizer BNT162b2

Ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας σχετικά με νέα περιστατικά της νόσου COVID-19

Δημοσιεύθηκε: Τετάρτη 16 / 12 / 2020 , 13:41 από news_room

Ενημέρωση σχετικά με την αξιολόγηση της αίτησης άδειας κυκλοφορίας εμβολίου BioNTech και Pfizer BNT162b2

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (EMA) και οι εμπειρογνώμονες της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν η BioNTech και η Pfizer στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2), ένα εμβόλιο COVID‑19 mRNA.

Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά την αξιολόγηση.

Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.

Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.

Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της, με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Διαβάστε επίσης:
Το Υπουργείο Υγείας της Κύπρου σχετικά με νέα περιστατικά της νόσου COVID-19

—          —

Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:

  • πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση,
  • ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας,
  • έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης,
  • ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά, και
  • νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλ. Προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.

Ακολουθήστε μας :

Σχετικά Άρθρα

Αύριο ανοίγουν τα σχολεία μέσης εκπαίδευσης για το σχολικό έτος 2021-2022

Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Shares Δημοσιεύθηκε: Δευτέρα 6 / 9 / 2021 , 20:20 από news_room Τα σχολεία Μέσης Γενικής και Μέσης Τεχνικής Εκπαίδευσης είναι έτοιμα να υποδεχτούν αύριο μαθητές και μαθήτριες για την έναρξη της σχολικής χρονιάς 2021-22. Οι εκπαιδευτικοί έχουν ήδη παρουσιαστεί στις θέσεις τους και η στελέχωση των σχολείων είναι πλήρης. Οι […]

Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας συναντήθηκε με τον Βασιλιά της Ιορδανίας (Εικόνες) - Adologala.gr

Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας συναντήθηκε με τον Βασιλιά της Ιορδανίας (Εικόνες) – Adologala.gr

Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Shares Δημοσιεύθηκε: Τρίτη 21 / 12 / 2021 , 2:00 από news_room Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας κ. Νίκος Αναστασιάδης υποδέχθηκε σήμερα το απόγευμα, στο Προεδρικό Μέγαρο, τον Βασιλιά της Ιορδανίας Αμπντάλλα Β’, ο οποίος πραγματοποιεί επίσημη επίσκεψη στην Κύπρο. Κατά την άφιξη του στο Προεδρικό Μέγαρο τιμητικό άγημα απέδιδε τιμές και […]

Pin It on Pinterest